ABD Gıda ve İlaç İdaresi, bir insülin pompası ile etkileşime giren bir iOS uygulaması için Sınıf 1 geri çağırma yayınladı. Yazılım hatası nedeniyle uygulamanın çökmesine ve otomatik olarak yeniden başlatılmasına neden olan bu aralıklı arıza, pompasının pilini boşaltır ve erken kapanmaya yol açabilir. Böyle bir kapanma, insülin verilmesini durdurur ve hiper glikemi veya diyabetik ketoasidoz riski taşır.
15 Nisan 2024 tarihine kadar bildirilen ölüm vakası olmamıştır, ancak 224 kişi yaralanmıştır. FDA'nın sınıflandırma sistemi gereğince, olası yaralanma veya ölüm durumlarında Sınıf 1 geri çağırma başlatılır.
Etkilenen ürün, Tandem Diabetes Care tarafından üretilen t:slim X2 İnsülin Pompası Mobil Uygulama sürüm 2.7'dir. Şirket geri çağırma yapmış ve müşterilerin 2.7.1 veya daha sonraki sürümlere güncelleme yapmasını önermektedir. Geri çağrılan uygulama sürümü, 12 Şubat ile 13 Mart 2024 tarihleri arasında dağıtıldı ve ABD'de 85.863 cihazı etkiledi.
Mobil cihazlar ve akıllı telefonlar için sağlık uygulamaları artık yaygın hale geldi ve düzenli olarak yeni uygulamalar piyasaya sürülüyor.
Bu yılın başlarında, Samsung Electronics, Samsung Health Monitor uygulamasındaki uyku apnesi özelliğinin FDA'dan De Novo onayını aldığını duyurdu. Bu özellik, bir Samsung Galaxy Watch ve telefon kullanarak uyku apnesi belirtilerini tespit ediyor ve geçen Ekim ayında Kore Gıda ve İlaç Güvenliği Bakanlığı tarafından onaylanmasının ardından FDA tarafından yetkilendirilen ilk özelliği oldu.
Ancak, FDA, devam eden uygulamalarla ayak uydurmada zorluk çekiyor, bunun temel nedeni stratejik vurgunun eksikliği ve sınırlı kaynaklardır. Bu sorunu ele almaya yönelik bir çaba olarak, FDA yakın zamanda Stratejik Ortaklıklar ve Teknoloji İnovasyonu Ofisi'ni Süper Ofis unvanına yükseltti.
Bu yeni unvanla birkaç organizasyonel değişiklik meydana geliyor, bunlar arasında OST'de beş ofis kurulması da bulunuyor: Tedarik Zinciri Dayanıklılığı Ofisi, Dijital Sağlık Mükemmeliyet Merkezi, Teknoloji ve Veri Hizmetleri Ofisi, Hazırlık ve Yanıt Ofisi ve Eşitlik ve Yenilikçi Gelişim Ofisi.
Yorumlar
0 yorum